SEND 数据集生成

基于 LIMS 和/或 PDF 研究报告的 SEND 数据集制备。所有 SEND 数据集均经过 100% 质量检查,并保证达到提交质量标准。

SEND 数据集制备

PointCross 生成的 SEND 数据集与研究报告 100% 一致(且可追溯至研究报告),包括目前可能需要自定义域(custom domains)的数据,例如 ADA。PointCross 能够精准重建试验设计(Trial Design),并创建数字化研究报告(Digital Study Report,DSR),从中提取所有关键元数据和汇总表格,用于将 LIMS 受试者数据及研究元数据精确填充至 SEND 各个域中。

这项一站式服务以行业内极具竞争力的价格和最快的交付速度,提供可直接提交的 SEND 数据集,并附带 Define.xml 和 nSDRG。

生成的 SEND 数据集会与数字化研究报告(DSR)进行核对,以确保 SEND 数据与 DSR 之间的准确性和一致性。如果 SEND 或受试者数据无法重新生成申办方所定义分组的已发布汇总表格,系统将对两者进行检查,直至错误得以纠正。

PointCross 可接受以下数据形式:

LIMS 数据 + PDF 格式的研究报告 —— 成本最低

仅 PDFA 格式的研究报告 —— 需另收少量费用用于提取表格和文本

扫描版 PDF 形式的研究报告或采集数据(非 PDFA) —— 需另收少量费用用于页面数字化转换

含手写批注及数据的研究数据 —— 按页数另行计费

业务优势

保证质量,与 GLP 研究报告 100% 一致

行业内最低成本

交付周期短,并可提供加急处理服务

数字化核对确保 SEND 能够重新生成研究报告中所有已发布的汇总表格

SEND 数据集可在 Xbiom™ 平台上进行可视化和深入分析,支持在索引化、可检索的数据仓库中开展跨研究分析与对比

数字化数据同时以研究报告术语(DSR)和 SEND-IG 受控术语(CT)两种形式提供

SEND 数据集、Define.xml 和 nSDRG 均符合 TCG 规则,基于技术拒收标准提供 100% 不被拒收保证

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SEND 数据标准化交付物

服务

交付物

SEND 数据标准化交付物

SEND 数据包(xpt 文件、nSDRG、Define.xml、define.pdf)
**一致性:**针对研究报告进行 100% 核对的定量与定性综合对比报告
**符合性:**eDataValidator 针对所有适用规则进行验证;可选择与 P21 校验器进行交叉比对
必要时提供 DSOAR 报告,用于修正源数据或研究报告
提供为期 30 天的 Xbiom 平台访问权限,可查看与分析 SEND 数据
针对所报告问题提供 90 天缺陷修正服务

SEND 数据标准化交付物(详细说明)

可提交的 SEND 数据集

一致性、符合性与质量检查文档

**定量与定性综合对比报告:**针对所有 SEND 域,与研究报告进行 100% 一致性核对;未解决的核对差异将记录于 nSDRG 中。

**符合性校验器:**PointCross eDataValidator 报告,依据适用的 CDISC 符合性规则、FDA 针对 SEND 的业务规则,以及 PMDA/CDISC Define.xml 规则进行验证。同时执行并报告 PointCross 扩展质量规则的验证结果。可应需求提供与 Pinnacle 21 Community 校验器的对比报告。

**nSDRG(非临床研究数据审阅者指南):**采用 PhUSE 模板的 PDF 文件,附有注释,说明涉及研究设计与研究报告的标准化决策,符合 FDA 审阅人员的既有要求。

**Define.xml:**机器可读的 XML 文件以及人工可读的 PDF 文件,用于描述 SEND SDTM 表格数据集的结构,告知监管审阅人员所提交研究中使用的数据集、变量、受控术语及其他指定元数据。

**仅在必要时提供 DSOAR(数据标准化、观察与假设报告):**可选的 Excel 报告,旨在向客户或申办方告知有关源数据或研究报告的可行性建议与观察结果,这些内容超出了 nSDRG 中可填写的解释范围。

DSR 适用于希望以研究主管和申办方毒理学家所熟悉的原始格式与术语来分析研究并与研究报告进行对比的客户。DSR 在 Xbiom 中以通用标准化的受控术语形式提供,可用于跨研究分析,或导出为采用所选 SEND IG 和 CT 的 SEND 数据集,因此可用于监管提交,并通过 eDataValidator 针对所有适用的符合性规则进行验证。

交付的 SEND 数据集将在 Xbiom™ 的专属实例中提供,供客户验收交付成果,或在 SEND 数据集交付后的 30 天内私下查看、审阅和分析所交付的研究数据。PointCross 对所交付项目的工艺质量提供为期 2 周的保修,以补救任何已报告的问题或缺陷。

用于数据仓库的历史研究 SEND 类标准化交付物

服务	交付物
用于数据仓库的历史研究 SEND 类标准化交付物	用于分析或数据仓库的 SEND 数据集(xpt 文件) 一致性:针对研究报告进行 100% 核对符合性:eDataValidator DSOAR 报告,用于修正源数据或研究报告提供为期 30 天的 Xbiom 平台访问权限,可查看与分析 SEND 数据针对所报告问题提供 2 周保修补救服务

用于数据仓库的历史研究 SEND 类标准化交付物(详细说明)

用于分析或数据仓库的 SEND 数据集

一致性、符合性与质量检查文档

针对所有 SEND 域,与研究报告进行 100% 一致性核对

**符合性校验器:**PointCross eDataValidator 报告,依据适用的 CDISC 符合性规则及 PointCross 质量规则进行验证,以确保数据可用于分析。

**DSOAR(数据标准化、观察与假设报告):**Excel 报告,旨在向客户或申办方告知有关源数据或研究报告的可行性建议与观察结果,这些内容会影响 SEND 类数字化表格数据的生成。