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eDataValidator 

什么是 eDataValidator? 

eDataValidator(简称 eDV)是一款功能强大、覆盖全面的校验工具,适用于向 FDA 或 PMDA 提交的所有临床和非临床研究数据集。eDV 可对临床 SDTM、ADaM 以及非临床 SEND 数据进行无限次校验,是 IND、NDA 和 BLA 申报准备工作的一站式解决方案。 

支持的校验规则 

  • FDA(SDTM、SEND)  
  • FDA Validator Rules v1.6 
  • FDA Validator Rules v1.5 
  • FDA 拒收标准(FDA TRC 规则) 
  • PMDA(SDTM、ADaM、Define)  
  • PMDA Validation Rules v6.0 
  • PMDA Validation Rules v5.0 
  • PMDA Validation Rules v4.0 
  • PMDA Validation Rules v3.0 
  • CDISC(SEND、SDTM、ADaM、Define)  
  • CDISC SEND Conformance Rules v4.0 
  • CDISC SDTM Conformance Rules v2.0 
  • CDISC ADaM Conformance Rules v5.0 
  • CDISC ADaM Conformance Rules v4.0 
  • 适用于 Define 2.0 与 2.1 的 CDISC Define Conformance Rules 
  • CDISC 开放规则引擎(CORE) 
  • PointCross 扩展检查规则 

eDataValidator 的用途 

  • 针对所有 SDTM、ADaM 和 SEND 文件(支持 CSV、XPT、SAS7BDAT、EXCEL 等任意格式)对最终及中期研究数据进行校验 
  • 依据 PMDA 和 CDISC Define 校验规则对 Define.xml(1.0、2.0、2.1 版本)进行校验 
  • 依据所有已发布的 CDISC CT 版本、外部词典及专有受控术语对研究数据进行校验 
  • 提供命令行界面(CLI),便于与现有应用程序集成 
  • 对研究数据集执行数据一致性检查,以验证结构与元数据的正确性 
  • 生成 SEND、SDTM 和 ADaM 的 SDRG 草稿模板 
  • 生成 Define 文件 
  • 将 XPT 数据集转换为 Excel 格式 

常见问题(FAQs) 

如何获取 eDataValidator? 

用户可通过填写本页面右侧的表单直接下载 eDataValidator。注册后,用户将获得 30 天免费试用(无需信用卡)。eDataValidator 以 SaaS 月度订阅形式提供,订阅同时包含一个功能相同的配套桌面版。 

如对入门或获取 eDataValidator 有任何疑问,欢迎随时联系我们。 

eDataValidator(eDV)的用途是什么? 

eDV 适用于生物统计团队、生物统计学家以及 SAS 或 R 程序员,可在研究进行过程中对数据集进行阶段性核查。用户可依据 FDA、CDISC 和 PMDA 规则集,对临床试验中的 SDTM 与 ADaM 数据集以及非临床试验中的 SEND 数据集进行校验。 

eDV 也作为 Xbiom 平台的组成部分提供。Xbiom 是一个用于自动化管理试验与研究数据的平台,能够将多个数据源整合,形成进行中或已完成研究中受试者的单一、综合、纵向视图。eDV 与 Xbiom 中的智能转换工具(Smart Transformation)协同工作,生成可访问、可交互、可检索的数据存储(即 UDM,通用数据模型),从而能够在数据库锁定后自动导出为 SDTM 数据集,大幅缩短周期时间。 

eDV 是否符合 21 CFR Part 11? 

是的,基于服务器的 eDV SaaS 应用程序符合 21 CFR Part 11 规定。 

PointCross 是否支持验证(IQ / OQ / PQ)? 

是的,PointCross 为客户提供验证支持,并提供 IQ(安装确认)、OQ(运行确认)和 PQ(性能确认)的相关证据。我们已有客户成功完成此项验证。 

校验运行次数是否有限制? 

没有——校验次数不受任何限制。 

eDV SaaS 月度订阅是否包含桌面应用程序? 

  1. 是的——每位订阅者均可获得一个功能相同的配套桌面版,该桌面版可离线使用,且不收取额外费用。桌面版专为远程办公或在离线桌面环境下工作的申办方与 CRO 用户,以及处理离线临床试验数据的生物统计与生物统计学程序员而设。 
  1. eDV 桌面应用程序的更新将通知所有有效订阅用户。 

申办方是否在使用 eDV 校验后,已向监管机构成功提交过 SDTM/ADaM/SEND 数据集? 

  1. 是的——客户使用 eDataValidator 已超过 10 年,并在使用 eDV 完成数据校验后,成功提交了 NDA 和 IND 申报材料。 
  1. 我们还服务于众多客户,涵盖小型生物技术公司、大型制药企业及 CRO 公司,他们将 eDV 用于 IND 申报中的 SEND 数据提交。